為加快推動深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依據(jù)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號）《深圳市發(fā)展和改革委員會專項資金戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計劃操作規(guī)程》（深發(fā)改規(guī)〔2020〕2號）有關(guān)規(guī)定，特制定《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)專項扶持計劃申報指南》。

本專項扶持計劃圍繞生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點領(lǐng)域，包含重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃、市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃。重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃共部署36個重點支持方向，其中,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群共24個方向，包括1個合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺方向，18個其他類型重大公共服務(wù)平臺方向，以及5個藥物核心技術(shù)攻關(guān)方向；高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群共12個方向，包括1個合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺方向，1個其他類型重大公共服務(wù)平臺方向，以及10個高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)方向。項目單位統(tǒng)一按照指南方向進行競爭性申報，每個方向原則上只支持1個項目。市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃，扶持對象為已獲得組建批復(fù)和驗收文件的市級生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，對符合要求的繼續(xù)提升扶持。

本次扶持申報項目所有涉及人體被試和人類遺傳資源的科學(xué)研究，須尊重生命倫理準(zhǔn)則，遵守《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)藥研究倫理審查辦法》、《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》等國家相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵循技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)對頂，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。

一、扶持方式及資助金額

（一）重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃

分階段資助。按照合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺組建、其他類型重大公共服務(wù)平臺組建、藥物/高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)三個專項劃分。經(jīng)評審核定的項目分階段予以資助，具體如下：

1.屬于合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）重大公共服務(wù)平臺組建的，按經(jīng)專項審計核定項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元；

2.屬于其他類型重大公共服務(wù)平臺組建的，按經(jīng)專項審計核定項目總投資的40%給予支持，最高不超過3000萬元；

3.屬于藥物、高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)的，按經(jīng)專項審計核定項目總投資的40%給予資助，最高不超過3億元。

以上資助資金須全部用于項目建設(shè)投資和研發(fā)費用，其中用于建設(shè)投資的比例不低于資助金額的50%，研發(fā)費用可用于科研材料、事務(wù)費、科研人員工資、勞務(wù)費等支出。

（二）市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃

分階段資助。按經(jīng)專項審計核定項目總投資的40%給予資助，最高不超過500萬元。資助資金須全部用于項目建設(shè)投資和研發(fā)費用，其中用于建設(shè)投資的比例不低于資助金額的50%，研發(fā)費用只能用于科研材料及事務(wù)費支出。

二、支持領(lǐng)域

1.生物醫(yī)藥?；瘜W(xué)藥、中藥和生物藥（包含疫苗、細胞和基因）研發(fā)、腫瘤治療、營養(yǎng)學(xué)研發(fā)、實驗動物資源、高端藥物制劑及輔料開發(fā)、新型功能微生物、化合物篩選及生物產(chǎn)業(yè)服務(wù)等。

2.醫(yī)療器械。小型質(zhì)子治療設(shè)備、高通量基因測序、核酸檢測設(shè)備、重癥監(jiān)護設(shè)備、手術(shù)機器人、智能助聽器、高端植入設(shè)備及耗材（包括導(dǎo)管、動脈支架、人工心臟等）等。

三、重點支持方向（重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃）

（一）生物醫(yī)藥

1.合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等重大公共服務(wù)平臺

（1）一站式細胞與基因治療CRO/CDMO服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：研究細胞與基因治療相關(guān)核心技術(shù)，探索解決細胞基因治療中的核心原料的“卡脖子”技術(shù)問題。開展符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的細胞工業(yè)化生產(chǎn)和細胞創(chuàng)新療法科研和生產(chǎn)人才培訓(xùn)工作，構(gòu)建細胞產(chǎn)品與藥品生產(chǎn)的細胞原料的生產(chǎn)線系統(tǒng)和高素質(zhì)人才培訓(xùn)系統(tǒng)，開展和解決細胞基因治療中的核心原料高質(zhì)量逆病毒載體工業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)研究問題。

考核指標(biāo)：完成一站式細胞與基因治療CRO/CDMO重大產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)；建立包括CAR-T、CAR-NK、CAR-M、間充質(zhì)干細胞、星形膠質(zhì)細胞在內(nèi)的細胞生產(chǎn)線；建立藥品級細胞原料產(chǎn)品生產(chǎn)線，包括逆病毒載體、基因工程抗體、細胞因子、外泌體、疫苗等原料產(chǎn)品生產(chǎn)線；服務(wù)平臺建設(shè)包括質(zhì)量檢測服務(wù)與輔助IIT申報服務(wù)。平臺開展細胞免疫療法CRO/CDMO 服務(wù)，服務(wù)項目數(shù)不少于500項；預(yù)計項目期間，以全職、兼職、學(xué)術(shù)顧問等形式，引進細胞創(chuàng)新療法相關(guān)領(lǐng)域國內(nèi)外專家不少于 10名，碩士、博士（后） 不少于46名，開展細胞創(chuàng)新療法科研人才培訓(xùn)不少于500人次。申請發(fā)明專利不少于10項。發(fā)表高水平論文論著不少于5篇。在深圳市引進或建立國際學(xué)術(shù)組織1-2個。年度預(yù)期參加國內(nèi)國際學(xué)術(shù)會議4-6次；2023年年底完成不少于1000人份GMP級別的CAR-T細胞的生產(chǎn)；最終達到GMP級別的CAR-T細胞每年5000人份，其他細胞產(chǎn)品如干細胞、AAV等形成產(chǎn)能。建設(shè)周期不超過4年。

2.其他類型重大公共服務(wù)平臺

（1）模式實驗動物資源和技術(shù)研發(fā)平臺

建設(shè)內(nèi)容：建成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的深圳市動物資源和技術(shù)研發(fā)基地，包括多種嚙齒類實驗動物模型繁育及自繁研發(fā)為特色的模式動物資源平臺、嚙齒類動物表型綜合分析平臺、生物科技孵化服務(wù)平臺。為高校、科研院所、藥物及醫(yī)療器械企業(yè)的基礎(chǔ)科研、臨床前試驗和驗證等提供優(yōu)質(zhì)實驗動物，銜接前沿科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

考核指標(biāo)：完成深圳市動物資源和技術(shù)研發(fā)基地建設(shè)，建設(shè)面積不少于30000平方米；建成驗收當(dāng)年實驗動物繁育與供應(yīng)能力不少于120萬只/年，建設(shè)期內(nèi)累計服務(wù)企業(yè)、科研院所與實驗室總量不少于110家，支撐與孵化不少于10個產(chǎn)業(yè)化項目；建設(shè)期內(nèi)總產(chǎn)值超27000萬元，納稅總貢獻不少于1500萬元；建設(shè)期內(nèi)累計引進碩士人才不少于15名，博士人才不少于4名。建設(shè)周期不超過4年。

（2）生物制品檢驗檢測平臺

建設(shè)內(nèi)容：開展生物制品檢驗檢測能力建設(shè)，擴充生物制品能力范圍，包括疫苗、血液制品、免疫細胞與干細胞產(chǎn)品、體外診斷試劑、基因產(chǎn)品、蛋白質(zhì)藥品等生物制品的檢驗檢測能力，為生物制品產(chǎn)業(yè)和政府監(jiān)管提供更加有力的技術(shù)支持。促進生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為生物制品等新產(chǎn)品研發(fā)、臨床前安全評價、檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核提供全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)。創(chuàng)建國家生物制品批簽發(fā)機構(gòu)，為深圳生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供“家門口”的服務(wù)。平臺將大大提升本市生產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)工作效能，切實解決“卡脖子”問題。

考核指標(biāo)：取得包括疫苗、血液制品、免疫細胞與干細胞產(chǎn)品、體外診斷試劑、基因產(chǎn)品、蛋白質(zhì)藥品等生物制品的檢驗檢測能力；檢驗項目不少于100項。為生物制品等新產(chǎn)品研發(fā)、臨床前安全評價、檢驗標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核提供技術(shù)服務(wù)。向深圳轄區(qū)內(nèi)生物制品企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，每年不少于20次；每年完成不少于2個品種的臨床前安全評價等相關(guān)研究工作；每年完成生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核不少于5個品種。爭取取得國家生物制品批簽發(fā)機構(gòu)資質(zhì)，承擔(dān)國家局生物制品批簽發(fā)任務(wù)，為政府監(jiān)管部門及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支持，每年完成生物制品監(jiān)督檢驗、批簽發(fā)檢驗、委托檢驗不少于500批。建設(shè)周期不超過3年。

（3）中藥及天然產(chǎn)物國際化平臺

建設(shè)內(nèi)容：建成中藥及天然產(chǎn)物三大平臺：以中藥多維模式識別技術(shù)為主導(dǎo)建設(shè)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)研究平臺、中藥數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)和中藥智能化檢測設(shè)備研發(fā)平臺、基于現(xiàn)代熒光傳感技術(shù)建設(shè)創(chuàng)新中藥整體安全性和有效性評價研究平臺。開展中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化研究，包括制定《歐洲藥典》《美國藥典》《德國藥典法典》等中藥國際標(biāo)準(zhǔn)及配方顆粒國際標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則，為中藥配方顆粒為代表的中藥品種走向世界提供技術(shù)支撐，并與企業(yè)聯(lián)動的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺扶持本地企業(yè)中藥及中藥產(chǎn)品走出國門。聯(lián)合香港中藥檢測資源、澳門、廣州中藥科研資源形成協(xié)同效應(yīng)，打通粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，推動粵港澳大灣區(qū)及華南地區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

考核指標(biāo)：完成中藥及天然產(chǎn)物國際化重大產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)；每年對外提供公共服務(wù)不少于1500批次；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請專利不少于10項；形成基于“化學(xué)信息-藥效信息-計算機算法”三位一體的中藥質(zhì)量整體評價方法，參與制定《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《德國藥典法典》等標(biāo)準(zhǔn)不少于6項；發(fā)表高水平論文不少于20篇、開發(fā)形成中藥檢驗智能化前處理系統(tǒng)不少于2套、建立中藥模式識別模型不少于5套、開發(fā)中藥模式識別相關(guān)數(shù)據(jù)庫不少于2個、構(gòu)建新型中藥整體安全評價方法不少于5套；聯(lián)合我市中藥龍頭企業(yè)進行現(xiàn)代工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)控制、智慧檢驗等研究，推動一批高質(zhì)量精品中藥飲片走出國門，扶持本地企業(yè)建立年產(chǎn)能達1萬噸，生產(chǎn)接近500個藥材飲片品種的精品中藥生產(chǎn)基地。建設(shè)周期不超過4年。

（4）高端制劑技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新公共平臺

建設(shè)內(nèi)容：建成高端制劑創(chuàng)新研發(fā)平臺、高端制劑創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺和高端制劑創(chuàng)新成果商業(yè)化平臺。聚焦突破高端緩控釋、納米脂質(zhì)體、3D打印、難溶性藥物增溶等技術(shù)，重點突破納米微球制劑、新生物制劑、3D打印及個性化藥品、特殊醫(yī)學(xué)制劑等產(chǎn)品，建立國際化生產(chǎn)線及人才培訓(xùn)交流中心，為深圳市及大灣區(qū)制藥企業(yè)提供具有國際領(lǐng)先水平的制劑研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢交流、商業(yè)合作等服務(wù)。

考核指標(biāo)：完成高端藥物制劑研發(fā)平臺+輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平臺+創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺建設(shè)，開展高端制劑實驗室階段性研發(fā)，占地面積≥2000平方米，達到GMP實驗性預(yù)臨床實驗樣品生產(chǎn)要求。完成高端制劑創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，開展中試規(guī)模的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，用于海外國內(nèi)申報批樣品生產(chǎn)，占地面積≥4500平方米，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為中國/美國/歐盟GMP國際標(biāo)準(zhǔn)。完成高端制劑創(chuàng)新化成果商業(yè)平臺建設(shè)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為中國/美國/歐盟GMP國際標(biāo)準(zhǔn)，平臺逐步開展骨架緩釋片，微丸型緩釋片，緩控釋微丸膠囊，雙層控釋片，復(fù)合緩釋微丸膠囊，滲透泵片，貼劑，半固體制劑，液體膠囊等高端制劑產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，開展片中片，三層片、推出式滲透，泵片、軟糖制劑，緩釋貼劑，3D打印制劑，注射用緩釋微球等前沿制劑商業(yè)化生產(chǎn)。建成后總占地面積≥31000平方米。建設(shè)周期不超過4年。

（5）可合成和成藥化合物庫

建設(shè)內(nèi)容：利用先進的人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)、云計算和自動化等技術(shù)，建成結(jié)合實體化合物庫，DNA編碼化合物庫（DEL）和虛擬化合物庫為一體的萬億級可合成和成藥化合物庫，主要建設(shè)內(nèi)容包括：基于AI算法的分子推薦及結(jié)合計算化學(xué)的模型預(yù)測，構(gòu)建起萬億級虛擬化合物庫；引入自動化合成和DEL新技術(shù)，構(gòu)建起標(biāo)準(zhǔn)化的百萬級實體化合物庫，并與虛擬化合物庫進行相互優(yōu)化迭代；基于大數(shù)據(jù)和云計算技術(shù)建設(shè)該化合物庫的數(shù)據(jù)存儲和查詢的架構(gòu)，以及開發(fā)藥物設(shè)計軟件。

考核指標(biāo)：完成構(gòu)建萬億級虛擬化合物庫。庫里面的分子具有確定可合成性（60%的分子在實體庫基礎(chǔ)上可以5步以內(nèi)合成），較好的基于ADMET預(yù)測的成藥性;完成構(gòu)建百億級DEL實體化合物庫，達到每周不少于500-1000萬個分子的篩選和測序;完成構(gòu)建百萬級實體化合物庫;自動化合成平均每月量達1萬個反應(yīng)，人力合成每月4000個反應(yīng)；建立完整的藥物合成路線和成藥性（不限于透膜性、hERG毒性以及肝微粒體穩(wěn)定性等）的大數(shù)據(jù)和人工智能模型;實現(xiàn)萬億級化合物庫的數(shù)據(jù)存儲和查詢的架構(gòu);計算平臺最少提供10萬核/1000張GPU的調(diào)度能力;申請發(fā)明專利不少于10項，軟件著作權(quán)不少于5項，發(fā)表論文不少于2篇;項目建成后產(chǎn)能：內(nèi)部管線轉(zhuǎn)讓5條/年，外部管線服務(wù)20套/年等。建設(shè)周期不超過3年。

（6）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息與人才綜合服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：開展“互聯(lián)網(wǎng)+制藥實訓(xùn)”產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)基地、生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)中心、生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心、醫(yī)藥智能制造研發(fā)中心建設(shè)工作；加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)成長，建立生物醫(yī)藥智能智造的頂層設(shè)計與實施路徑，鏈接國際生物醫(yī)藥行業(yè)資源，構(gòu)建全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥科技服務(wù)綜合平臺。

考核指標(biāo)：完成深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息與人才綜合服務(wù)平臺建設(shè)；“互聯(lián)網(wǎng)+制藥實訓(xùn)”產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)實訓(xùn)基地，每年組織產(chǎn)業(yè)人才學(xué)習(xí)交流不少于1000人次；建設(shè)完成后平臺可服務(wù)不少于50家生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)；編制生物醫(yī)藥智能智造的頂層設(shè)計與實施路徑白皮書；研發(fā)智能化QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)），形成自主知識產(chǎn)權(quán)，并申請相關(guān)專利或著作權(quán)不少于2個。建設(shè)周期不超過3年。

（7）精準(zhǔn)營養(yǎng)公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：研究精準(zhǔn)營養(yǎng)用于中國人群腦卒中、高血壓、糖尿病等重大高發(fā)慢性疾病篩查防治的關(guān)鍵技術(shù)，開展基于營養(yǎng)基因組學(xué)、營養(yǎng)轉(zhuǎn)錄組學(xué)、營養(yǎng)蛋白質(zhì)組學(xué)、營養(yǎng)代謝組學(xué)等系列研究。以循證醫(yī)學(xué)研究、精準(zhǔn)營養(yǎng)配方設(shè)計、營養(yǎng)中間體及制劑工藝研究、質(zhì)量研究等工作為基礎(chǔ)，搭建精準(zhǔn)營養(yǎng)與慢性疾病研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用系統(tǒng)平臺，提供精準(zhǔn)營養(yǎng)文獻與流行病學(xué)調(diào)研、科研設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究、中試研究、OEM/ODM等服務(wù)，形成涵蓋營養(yǎng)循證醫(yī)學(xué)研究、營養(yǎng)干預(yù)效果評估、配方設(shè)計、專利保護、工藝技術(shù)開發(fā)與檢測方法開發(fā)等精準(zhǔn)營養(yǎng)全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案。

考核指標(biāo):完成精準(zhǔn)營養(yǎng)重大產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)，完成重大慢病防控領(lǐng)域精準(zhǔn)營養(yǎng)科研與產(chǎn)業(yè)化示范，項目期內(nèi)開發(fā)基于代謝與基因組學(xué)的示范方向精準(zhǔn)營養(yǎng)產(chǎn)品不少于50個；完成精準(zhǔn)營養(yǎng)制劑研發(fā)與中試公共服務(wù)平臺建設(shè)，覆蓋劑型不少于5種； 完成精準(zhǔn)營養(yǎng)分析測試平臺建設(shè)，覆蓋從項目啟動研發(fā)到中試放大的全部儀器設(shè)備使用需求，包括質(zhì)譜、光譜、色譜等大型分析儀器不少于10臺。每年對外提供精準(zhǔn)營養(yǎng)和代謝產(chǎn)物檢測的公共技術(shù)服務(wù)；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于20項；發(fā)表學(xué)術(shù)論文不少于15篇；培養(yǎng)研究生不少于3名。建設(shè)周期不超過4年。

（8）疫苗工藝開發(fā)及中試生產(chǎn)平臺

建設(shè)內(nèi)容：改造中試車間及購置儀器設(shè)備，加強疫苗中試生產(chǎn)平臺搭建，包括：建立1個滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺和1個減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺，擴大滅活全病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺產(chǎn)能，完善DNA疫苗中試生產(chǎn)平臺；開發(fā)新平臺疫苗的中試生產(chǎn)工藝，包括：開發(fā)1項滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，1項減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝；建立新平臺疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方案體系文件，包括：1項滅活裂解病毒疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方案體系文件，1項減毒活病毒疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方案體系文件；自主開發(fā)新平臺疫苗2-3種至中試生產(chǎn)階段。

考核指標(biāo)：完成核酸、滅活裂解病毒疫苗、減毒活疫苗及滅活全病毒疫苗平臺的建設(shè)與完善，自主開發(fā)疫苗2-3種等，技術(shù)指標(biāo)滿足：建立的滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺，以流感病毒疫苗為例，每批次產(chǎn)病毒液100L；建立的減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺，以水痘病毒疫苗為例，每批次產(chǎn)病毒液6L；以雞胚成纖維細胞人用狂犬病病毒滅活疫苗為例，滅活全病毒疫苗中試生產(chǎn)平臺產(chǎn)能提高至200 L/批次；完善DNA疫苗中試生產(chǎn)平臺，每批次產(chǎn)DNA疫苗4g;開發(fā)1項滅活裂解病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，以流感病毒疫苗為例，血凝素含量不低于90μg/ml；開發(fā)1項減毒活病毒疫苗中試生產(chǎn)工藝，以水痘病毒疫苗為例，病毒滴度不低于4.3lpfu/ml；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請專利不少于3項；建設(shè)周期不超過4年。

（9）細胞和基因治療公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：引進成熟的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，建設(shè)公共技術(shù)研發(fā)實驗室，研究評價細胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵技術(shù)。搭建符合國際ICH標(biāo)準(zhǔn)的細胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量體系，提供細胞和基因治療高端技術(shù)產(chǎn)品的第三方質(zhì)量檢驗。研究建立細胞與基因治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及與國際接軌的行業(yè)規(guī)范，形成學(xué)術(shù)、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)相互促進的創(chuàng)新機制，為細胞和基因治療從概念驗證到產(chǎn)品自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化提供解決方案。

考核指標(biāo)：提供高質(zhì)量的細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)與轉(zhuǎn)化關(guān)鍵技術(shù)與專業(yè)技術(shù)服務(wù)；每年對外提供公共服務(wù)不少于 500 例;形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于5項;形成團體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5項，完成關(guān)鍵技術(shù)評估驗證等。建設(shè)周期不超過4年。

（10）微生物培養(yǎng)組學(xué)及產(chǎn)品開發(fā)公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：基于多組學(xué)數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)，建成功能微生物及活性代謝產(chǎn)物發(fā)現(xiàn)平臺,挖掘能影響疾病發(fā)生發(fā)展、具有工業(yè)化生產(chǎn)及藥物開發(fā)前景的微生物菌種。建成菌株篩選、鑒定、培養(yǎng)及保藏平臺，將傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)與自動化篩選，MALDI-TOF飛行質(zhì)譜及多組學(xué)檢測技術(shù)結(jié)合使用，高效鑒定出并保藏新物種，增加可培養(yǎng)功能微生物的多樣性。建成菌株功能驗證平臺，利用傳統(tǒng)生物學(xué)及悉生動物模型研究微生物群落互作、功能菌影響宿主的信號傳遞網(wǎng)絡(luò)及分子機制。建成小試發(fā)酵平臺，針對不同功能的菌株，開發(fā)以發(fā)酵工藝流程為核心的反應(yīng)器設(shè)計、生產(chǎn)條件控制及發(fā)酵產(chǎn)物提取和純化的全自動化體系。

考核指標(biāo)：功能微生物發(fā)現(xiàn)平臺篩選并確定不少于6種影響疾病發(fā)生發(fā)展或者具有工業(yè)化生產(chǎn)、藥物開發(fā)前景等功能的菌株；菌株篩選、鑒定、培養(yǎng)及保藏平臺構(gòu)建不少于6種菌株的培養(yǎng)及保藏技術(shù)體系；菌株功能驗證平臺完成不少于6種功能菌株的功能驗證；小試發(fā)酵平臺建立不少于6種功能菌株的小試發(fā)酵體系；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請專利不少于10項；建設(shè)周期不超過4年。

（11）腫瘤免疫治療公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：研發(fā)基于TCR-T細胞的腫瘤個體化精準(zhǔn)治療技術(shù)，優(yōu)化腫瘤特異性DC疫苗的制備體系，開展腫瘤新生抗原的預(yù)測和篩選工作；建立特異性免疫細胞制備標(biāo)準(zhǔn)，完成臨床前安全性和有效性評價；完善腫瘤患者免疫力量化評估體系；形成腫瘤患者免疫治療綜合解決方案；同時，提供技術(shù)評估和臨床試驗等公共服務(wù)。

考核指標(biāo)：完成特異性細胞免疫治療綜合技術(shù)平臺建設(shè)；       形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于10項；建立TCR-T細胞的制備標(biāo)準(zhǔn)，制定腫瘤治療性DC疫苗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項；申報和完成至少10項臨床研究；完善腫瘤患者免疫力量化評估體系；發(fā)表研究論文20篇；對外提供技術(shù)評估和臨床試驗等公共服務(wù)不少于100次。建設(shè)周期不超過3年。

（12）細胞外泌體中試平臺

建設(shè)內(nèi)容：聚焦細胞外泌體技術(shù)的工程化轉(zhuǎn)化和制備技術(shù)的研究，以及實現(xiàn)細胞外泌體的工程化制備（中試規(guī)模），構(gòu)建細胞外泌體專業(yè)化工程轉(zhuǎn)化技術(shù)平臺系統(tǒng)，突破外泌體應(yīng)用的制備技術(shù)瓶頸，為所有需要進行外泌體工程技術(shù)轉(zhuǎn)化的企業(yè)、研究單位或歸國人才提供研究平臺或技術(shù)服務(wù)，解決國內(nèi)缺乏專業(yè)化細胞外囊泡工程轉(zhuǎn)化研究平臺的難點，提供外泌體工程化制備（中試生產(chǎn)）實驗條件，提供實驗室和臨床應(yīng)用所需的外泌體制劑。

考核指標(biāo)：完成細胞外泌體工程化制備工廠建設(shè)以滿足細胞外囊泡工程轉(zhuǎn)化研究條件；細胞外囊泡中試規(guī)模的工藝摸索研究；供應(yīng)實驗室及臨床外泌體應(yīng)用產(chǎn)品等，每年對外提供公共服務(wù)不少于20例;在國內(nèi)國際一類期刊發(fā)表論文，形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于10項;形成團體標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)30項，為企業(yè)、研究單位完成關(guān)鍵技術(shù)評估驗證等；細胞外泌體工程制備工廠建成后，每年產(chǎn)品銷售收入不低于3000萬元。建設(shè)周期不超過3年。

（13）非侵入性細胞質(zhì)量在線監(jiān)測和分析平臺

建設(shè)內(nèi)容：開展非侵入性細胞質(zhì)量在線監(jiān)測分析模塊研究開發(fā)工作，構(gòu)建細胞產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性測量、細胞功能指標(biāo)分析、臨床治療效果數(shù)據(jù)采集及分析系統(tǒng)，提供細胞質(zhì)量檢測分析技術(shù)研究服務(wù)、方法學(xué)驗證服務(wù)，以及細胞產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性與臨床治療效果數(shù)據(jù)匯聚分析及應(yīng)用開發(fā)等公共服務(wù)，形成嵌入式在線實時細胞產(chǎn)品質(zhì)量非侵入性連續(xù)監(jiān)測分析的解決方案，推動細胞產(chǎn)品過程監(jiān)測和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。     

考核指標(biāo)：完成細胞產(chǎn)品非侵入性細胞質(zhì)量監(jiān)測分析技術(shù)研發(fā)平臺建設(shè)，包括建設(shè)細胞物理形態(tài)特征采集實驗室，提供3種數(shù)據(jù)采集方式，達到年樣本檢測數(shù)量3000份的產(chǎn)能。建設(shè)細胞生物學(xué)特征采集實驗室，提供2種數(shù)據(jù)采集方式，達到年樣本檢測數(shù)量3000份的產(chǎn)能。建設(shè)臨床數(shù)據(jù)采集及細胞數(shù)據(jù)分析實驗室，建立細胞特征、細胞功能和臨床治療效果關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫，提供臨床治療效果數(shù)據(jù)、細胞數(shù)據(jù)存儲及分析服務(wù)。具備可接入用戶數(shù)量不少于1000個的能力。每年對外提供公共服務(wù)不少于100次。形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請各項專利5項；形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項；研發(fā)細胞在線實時非侵入質(zhì)量監(jiān)測分析模塊不少于1個，細胞質(zhì)量數(shù)據(jù)分析軟件不少于1個。建設(shè)周期不超過3年。

（14）生殖保存與生育力保護公共服務(wù)平臺 

建設(shè)內(nèi)容：研究卵巢組織體外凍融技術(shù)，開展年輕腫瘤患者生育功能保存工作，構(gòu)建年輕腫瘤患者保留生育功能的咨詢、手術(shù)獲取卵巢、卵巢組織體外冷凍保存與復(fù)融、卵巢自體回移植及生育管理的完整系統(tǒng)，為深圳及周邊地區(qū)年輕腫瘤患者提供保留生育功能的服務(wù)，形成年輕腫瘤患者生育力保護的整體解決方案。

考核指標(biāo)：完成腫瘤生育力保存平臺建設(shè)；在診斷腫瘤后7-10天的窗口期完成咨詢、知情同意、安排手術(shù)、獲取并體外凍存卵巢組織；凍存組織復(fù)融并回移植成功率高于80%，回移植卵巢恢復(fù)內(nèi)分泌與排卵功能高于60%，具有生育功能的比例不低于40%。圍術(shù)期并發(fā)癥及不良反應(yīng)率低于10%。每年對外提供公共服務(wù)不少于50例；培養(yǎng)碩士、博士與博士后研究生3-4名，發(fā)表高水平研究論文3篇以上。形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的玻璃化凍存液研發(fā)系統(tǒng)和成熟的凍存液配方及凍存技術(shù)，申請發(fā)明專利不少于2項；形成團體標(biāo)準(zhǔn)2項，完成凍存液及凍存技術(shù)、移植方法等3項關(guān)鍵技術(shù)的評估驗證。建設(shè)周期不超過4年。

（15）自我診療藥品劑型與質(zhì)量國際化創(chuàng)新公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：圍繞自我診療高端劑型和產(chǎn)品終端形態(tài)開展創(chuàng)新升級，積極研發(fā)新產(chǎn)品，引進關(guān)鍵設(shè)備，在關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵制劑工藝等方面形成核心技術(shù)，以滿足廣大消費者多層次、個性化用藥需求；提供自我診療藥品劑型與質(zhì)量領(lǐng)域技能學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，開展國內(nèi)外技術(shù)交流與合作；推動自我診療藥品高端劑型和產(chǎn)品終端形態(tài)與國際接軌。

考核指標(biāo)：完成6-8項市場需求明確但現(xiàn)有產(chǎn)品形態(tài)無法滿足消費者需求的自我診療藥物的研發(fā)升級；開展水凝膠貼膏的研發(fā)并獲得生產(chǎn)批文，極速釋藥系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)及申報，無水吞服制劑的技術(shù)攻關(guān)等；完成12-15項市場需求明確的自我診療藥物的開發(fā)，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲得生產(chǎn)批文，滿足消費者的更高要求；完成2個自我診療產(chǎn)品相關(guān)藥用輔料的開發(fā)或引進，并取得CDE輔料備案，為OTC產(chǎn)品新穎劑型的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化提供基礎(chǔ)性條件。建設(shè)周期不超過4年。

（16）骨髓移植技術(shù)臨床應(yīng)用公共服務(wù)平臺    

建設(shè)內(nèi)容：優(yōu)化與擴展骨髓（造血干細胞）移植技術(shù)臨床應(yīng)用研究及高水平醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；進一步更新與完善造血干細胞移植及細胞治療中心軟硬件設(shè)施；政策條件具備時，籌備深圳市首家血液內(nèi)科?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，主導(dǎo)建設(shè)大灣區(qū)血液系統(tǒng)疾病區(qū)域性醫(yī)學(xué)中心。

考核指標(biāo)：完善骨髓（造血干細胞）移植技術(shù)治療血液腫瘤（白血病、淋巴瘤和骨髓瘤）技術(shù)體系，形成5-6個移植相關(guān)的規(guī)范化診療方案，年均骨髓采集和移植病例數(shù)不少于100例；為市內(nèi)外上游生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥與診斷試劑研發(fā)及臨床試驗，提供有力支撐。承擔(dān)多中心藥物和診斷試劑臨床試驗等10項以上；建立亞?？萍膊￡犃袛?shù)據(jù)平臺，發(fā)展與完善血液疾病生物樣本庫，新增標(biāo)本量500例以上，開展研究者發(fā)起臨床研究不少于4項；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利2-3項；參與制定國家血液系統(tǒng)疾病診治指南2-3項；立項國家省等基金課題5項；發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文10篇以上；培養(yǎng)博士后及碩士研究生10人。建設(shè)周期不超過3年。

（17）細胞免疫治療臨床研究平臺

建設(shè)內(nèi)容：開展腫瘤細胞免疫治療新靶點、新抗原和TCR篩選；干細胞治療風(fēng)濕免疫病、糖尿病足等基礎(chǔ)功能驗證；完善的腫瘤細胞免疫治療和干細胞治療標(biāo)準(zhǔn)臨床方案、體系制度和臨床研究SOP；開展TCR-T細胞治療晚期胰腺癌、肺癌和結(jié)直腸癌臨床研究、CAR-T細胞治療血液腫瘤和肝細胞癌臨床研究、干細胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和糖尿病足臨床研究。

考核指標(biāo)：形成具有獨立開發(fā)能力的腫瘤細胞免疫治療和腫瘤新靶點、新抗原篩選等研發(fā)體系，干細胞臨床前研究模型體系；建立細胞治療臨床研究準(zhǔn)入項目學(xué)術(shù)和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)體系、細胞制劑質(zhì)量控制制度和SOP、臨床研究方案和臨床研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系和SOP。形成深圳市乃至廣東省醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)細胞治療臨床研究標(biāo)準(zhǔn)；（CAR-T、TCR-T、腫瘤新抗原）細胞免疫治療實體腫瘤和血液腫瘤，每年提供不少于30例的臨床治療；申報1項干細胞國家臨床研究備案項目；培養(yǎng)碩士和博士研究生、博士后6-8名，發(fā)表高水平SCI論文8-10篇；建立支撐細胞治療臨床前研究論證和評估、細胞制劑生產(chǎn)質(zhì)控、臨床使用前院內(nèi)復(fù)核放行檢測人才隊伍。確保開展的細胞治療臨床研究項目確實可行、安全、風(fēng)險可控。建設(shè)周期不超過4年。

（18）深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦和產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺

建設(shè)內(nèi)容：建成集可擴展的數(shù)據(jù)底座、為政府用戶提供的各應(yīng)用、為企業(yè)用戶提供的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)及運營為一體的深圳市產(chǎn)業(yè)大腦平臺。包括：為多產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐的產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)管理平臺，集空間鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈等為一體的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械兩個子產(chǎn)業(yè)的“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈主題庫”以及各場景應(yīng)用、面向生物醫(yī)藥企業(yè)的“產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)+新制造服務(wù)+企業(yè)共性技術(shù)+政府共性服務(wù)”的企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)。為市政府提供細分賽道選擇、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略、企業(yè)培育服務(wù)等的科學(xué)決策，為深圳市所有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供全生命周期、全要素、全價值鏈服務(wù)。

考核指標(biāo)：完成深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦系統(tǒng)的建設(shè)、三年的數(shù)據(jù)及系統(tǒng)運維、產(chǎn)業(yè)研究或產(chǎn)業(yè)規(guī)劃咨詢報告產(chǎn)出4份/年。負責(zé)產(chǎn)業(yè)大腦市場側(cè)的建設(shè)運營，運營指標(biāo)：動態(tài)更新整合的國內(nèi)外供應(yīng)鏈資源3500家，面向大灣區(qū)4806家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，協(xié)助企業(yè)全面開展數(shù)字化建設(shè)不少于1000個，包括深圳市主要生物醫(yī)藥企業(yè)。建設(shè)周期不超過4年。

3.藥物核心技術(shù)攻關(guān)

（1）臨床稀缺重大新藥關(guān)鍵技術(shù)研究

建設(shè)內(nèi)容：針對臨床稀缺的系列重大新藥，分別開展臨床候選化合物篩選、臨床研究，獲得具有知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物，解決產(chǎn)品開發(fā)的核心關(guān)鍵技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)卡脖子問題，滿足臨床用藥需求。一是開發(fā)重度抑郁癥和AD激越的多靶點1類創(chuàng)新藥物，獲得首個完全擁有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥復(fù)方產(chǎn)品核心專利，解決國內(nèi)該類產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的卡脖子問題；開發(fā)緩-速釋制劑并申報臨床許可，完成I期臨床研究，填補抑郁亟需快速起效及AD激越無藥可治的臨床空白。二是開展新型抗凝血藥物的臨床及非臨床研究，完成I期臨床研究，獲得臨床總結(jié)報告。三是通過非臨床成藥性篩選，獲得首個顯著改善IgA腎病疾病進程，完全擁有中國知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)1類新藥PCC。

考核指標(biāo)：建設(shè)期內(nèi)獲得臨床許可不少于2個；完成2個臨床I期；獲得研究報告不少于2項；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于3項，發(fā)表文章不少于2篇；制定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不少于10項；產(chǎn)品含量達到98%以上；培養(yǎng)和引進博士人才不少于5人；建設(shè)周期不超過3年。

（2）抗消化道等惡性腫瘤創(chuàng)新藥

建設(shè)內(nèi)容：開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療消化道腫瘤的1類小分子創(chuàng)新藥物，充分考慮消化道腫瘤的發(fā)病機制、治療靶點及臨床需求，完成原料藥合成路線、制劑開發(fā)及其生產(chǎn)放大研究；完成藥理毒理模型篩選及研究、藥代動力學(xué)（生物利用度探索）等臨床前研究；獲得治療消化道腫瘤藥物臨床批件，設(shè)計并完成新型靶向小分子藥物Ⅰ期和II期臨床樣品制備，I期臨床試驗，開展II期臨床試驗。

考核指標(biāo)：根據(jù)非臨床/臨床研究結(jié)果，完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床樣品藥學(xué)優(yōu)化研究，獲得藥學(xué)研究總結(jié)報告；完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床試驗樣品制備，樣品質(zhì)量符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，獲得Ⅰ期、II期臨床樣品檢驗報告；完成抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究過程中補充申請?zhí)峤?，取得注冊申報受理號；完成治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征的劑量遞增、開放的Ⅰ期臨床試驗，獲得Ⅰ期臨床總結(jié)報告；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于3項。建設(shè)周期不超過4年。

（3）同種異體通用型CAR-NK細胞藥物

建設(shè)內(nèi)容：通過增強型慢病毒提高對NK細胞的感染效率；自主開發(fā)用于活化NK細胞的工程化細胞；開發(fā)CAR-NK細胞的大規(guī)模擴增及保存技術(shù)；建設(shè)CAR-NK藥學(xué)開發(fā)平臺，具備開發(fā)多種CAR-NK藥物的技術(shù)能力；進行CAR-NK技術(shù)人才培養(yǎng)和人才梯隊建設(shè)；建設(shè)同種異體通用型細胞藥物的產(chǎn)業(yè)化的硬件平臺，建造符合法規(guī)要求的細胞藥物的cGMP廠房，配置細胞藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵設(shè)備。

考核指標(biāo)：完成1項新藥臨床試驗申請（IND）申報，并獲得IND批件；NK細胞的CAR基因轉(zhuǎn)導(dǎo)效率≥50%；建設(shè)符合藥學(xué)申報要求的工程細胞庫；健康志愿者來源的外周血NK細胞在體外擴增5000倍以上；規(guī)模上同種異體CAR-NK單批次制備100人份以上。進行不少于6例患者的非注冊臨床研究，申請發(fā)明專利不少于4項。建設(shè)周期不超過4年。

（4）胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體

建設(shè)內(nèi)容：支持胸苷激酶1（TK1）重組IgY的單克隆新型抗體的制備，利用新型抗體開發(fā)胸苷激酶1（TK1）新產(chǎn)品。完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體研制，并完成驗證抗體的高特異性和高敏感度；以腫瘤早篩診療適宜技術(shù)為打造點，完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒的研發(fā)，取得產(chǎn)品注冊證；以“胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒”作為細胞異常增殖的動態(tài)量化檢測工具，制定胸苷激酶1（TK1）檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定健康管理和臨床提供腫瘤早篩診療一體化、全周期實施方案。

考核指標(biāo)：完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體研制，重組抗體的高親和力，KD值至少達到10-9。交叉反應(yīng)低，有效避免干擾物質(zhì)產(chǎn)生非特異性反應(yīng)；完成胸苷激酶1（TK1）重組IgY單克隆抗體細胞周期分析試劑盒的研發(fā)，技術(shù)指標(biāo)滿足：靈敏度≤0.5pM；分析內(nèi)精密度，測定結(jié)果的變異系數(shù)≤10%；分析間精密度；測定結(jié)果的變異系數(shù)≤15%；準(zhǔn)確性：測定結(jié)果回收率在85~115%之間；特異性：用濃度為30mg/ml的人血清白蛋白進行試驗，其TK1濃度應(yīng)＜1.5pM；檢測時間為1小時內(nèi)；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于5項；形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項，完成關(guān)鍵技術(shù)評估驗證，完成不少于20萬例體檢人群的Meta分析。建設(shè)周期不超過3年。

（5）廣譜靶向小分子抗癌藥

建設(shè)內(nèi)容：針對中國高發(fā)的肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌以及目前臨床上無藥可用的復(fù)發(fā)難治的急性T淋巴細胞白血病等，開發(fā)臨床急需的廣譜靶向小分子抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物，新靶點、新機制、擁有專利保護的全新化合物優(yōu)先考慮。對靶點進行系統(tǒng)性的研究，研究其在不同腫瘤中的分布情況，論證其作為廣譜靶點的合理性；推進多個新化合物進入臨床研究；在已經(jīng)進入臨床研究的化合物中，進一步的論證研究其作用機理和藥效；基于早期臨床試驗顯示的較好安全性和藥效結(jié)果，完成后續(xù)臨床研究；開展針對新靶點的伴隨診斷試劑盒研發(fā)；建設(shè)新藥制劑車間等；完成原料藥關(guān)鍵中間體公斤級合成工藝開發(fā)，確保II期臨床試驗順利進行；完成原料藥、制劑的主要質(zhì)量分析方法的開發(fā)及驗證，建立符合GMP體系的藥品生產(chǎn)管理體系。

考核指標(biāo)：發(fā)現(xiàn)2-3個全新靶點和藥物作用機制；獲得2-3個針對新靶點的中美新藥臨床批件；完成針對新靶點的1-2個伴隨診斷試劑盒進入臨床確認性研究；完成2-3個II期臨床試驗（包括實體腫瘤和血液腫瘤）；就業(yè)人數(shù)不少于150人；發(fā)表研究論文2-5篇，申請國內(nèi)外專利（包括PCT國際申請）5-15個。建設(shè)周期不超過4年。

（二）高端醫(yī)療器械

1.合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）/合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）/合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)重大公共服務(wù)平臺

（1）深圳市醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：重點建設(shè)醫(yī)療器械工程轉(zhuǎn)化中心和定制化生產(chǎn)專業(yè)服務(wù)平臺；工程轉(zhuǎn)化中心提供醫(yī)療器械打樣、組裝、測試、試生產(chǎn)等服務(wù)；制造中心建設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)、組裝、測試車間，符合ISO 13485、ISO 9001等要求的無塵及無菌車間，配備研發(fā)及產(chǎn)品可靠性實驗室，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)制造。

考核指標(biāo)：打造國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械先進智能制造平臺，建成不少于1個工程轉(zhuǎn)化中心和2條先進制造產(chǎn)線；為醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)提供服務(wù)，與醫(yī)療器械企業(yè)及機構(gòu)簽訂委托研發(fā)/設(shè)計/加工/注冊申報合同不少于80份；80份合同內(nèi)，推動形成樣機樣品不少于40臺（套），協(xié)助取得二、三類注冊證不少于10個，承擔(dān)不少于15種醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)鍵零部件試產(chǎn)或量產(chǎn)；CDMO平臺形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于5項、實用新型不少于10項；CDMO平臺建設(shè)期內(nèi)累計實現(xiàn)營業(yè)收入2億元以上,建設(shè)周期不超過4年。

2.其他類型重大公共服務(wù)平臺

（1）脊柱健康診療預(yù)防公共服務(wù)平臺

建設(shè)內(nèi)容：圍繞深圳市青少年脊柱健康智能診療與防控，開展深圳市青少年大規(guī)模脊柱健康篩查、臨床診斷與隨訪以及運動處方治療；主要針對傳統(tǒng)的篩查與診療過程中的不足開展創(chuàng)新性的科學(xué)研究，包括新型智能篩查工具與篩查方法的研究、新型形體治療方案以及適應(yīng)癥的研究、脊柱側(cè)彎的進展風(fēng)險與預(yù)測研究、智能化數(shù)字評估方法的研究；產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合服務(wù)平臺主要開展科研成果的臨床轉(zhuǎn)化、高層次人才的培養(yǎng)、科研信息公共以及先進設(shè)備的服務(wù)開發(fā)新型智能篩查工具與篩查方法，做產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合服務(wù)平臺；構(gòu)建智能健康篩查管理系統(tǒng)，提供深圳市健康篩查服務(wù)。

考核指標(biāo)：構(gòu)建與完善青少年脊柱健康篩查管理系統(tǒng)，累計完成大于300萬人次的深圳市青少年脊柱側(cè)彎篩查服務(wù)；健康服務(wù)指導(dǎo)特定人群健康預(yù)防不少于5-10萬，服務(wù)指導(dǎo)5千-1萬人進行保守治療；建立一套完善的新型形體治療方法；研發(fā)新型篩查或矯形器樣機一套；建立深圳市醫(yī)校結(jié)合青少年身體健康防治分平臺不少于20個；建立特定健康數(shù)據(jù)庫；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于5項、實用新型不少于10項；發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文大于10篇；建設(shè)脊柱側(cè)彎全球第一個數(shù)字療法創(chuàng)新中心和臨床試驗基地，開發(fā)出基于脊柱側(cè)彎治療的數(shù)字療法標(biāo)準(zhǔn)，申報醫(yī)療器械臨床試驗1項；培養(yǎng)博士后6名，碩士研究生4名。建設(shè)周期不超過4年。

3.高端醫(yī)療器械核心技術(shù)攻關(guān)

（1）小型質(zhì)子治療設(shè)備

建設(shè)內(nèi)容：重點攻克小型化質(zhì)子治療設(shè)備系統(tǒng)的加速器（使用超導(dǎo)技術(shù)）、360度旋轉(zhuǎn)機架、多模態(tài)影像引導(dǎo)技術(shù)、質(zhì)子自適應(yīng)放療技術(shù)、治療計劃軟件、腫瘤信息系統(tǒng)、呼吸門控等關(guān)鍵零部件和軟件的核心技術(shù)，實現(xiàn)整機技術(shù)與生產(chǎn)的自主化、國產(chǎn)化，實現(xiàn)含加速器、束流傳輸系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)機架、圖像引導(dǎo)等核心部件的國產(chǎn)化。建成設(shè)備總裝生產(chǎn)線，包括研發(fā)實驗室、總裝廠房等。建成小型化質(zhì)子治療設(shè)備應(yīng)用示范中心，開展小型質(zhì)子治療設(shè)備的型式檢驗和臨床試驗，包括加速器室、旋轉(zhuǎn)機架治療室、治療等候及準(zhǔn)備區(qū)等。

考核指標(biāo)：完成小型質(zhì)子治療設(shè)備整機研制，整機達到國際一流，國內(nèi)領(lǐng)先水平，完成產(chǎn)品注冊材料的提交；實現(xiàn)核心零部件的自主化；項目建成后，形成小型化質(zhì)子治療系統(tǒng)年產(chǎn)20套的能力；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于5項，高水平論文不少于2篇；小型化質(zhì)子治療設(shè)備應(yīng)用示范中心臨床研究案例不少于50例/年。建設(shè)周期不超過4年。

（2）高通量基因測序設(shè)備

建設(shè)內(nèi)容：基于現(xiàn)有高通量基因測序平臺，在其基礎(chǔ)上對其關(guān)鍵核心部件測序芯片和測序化學(xué)試劑進行技術(shù)攻關(guān)，在同一芯片上集成擴增和測序化學(xué)，開發(fā)出高密度微陣列測序芯片和四色熒光生化試劑，完成變異聚合酶及熒光標(biāo)記核苷酸的制備工藝，實現(xiàn)高反應(yīng)效率以及低錯誤率，滿足高通量高精度的測序需求；開發(fā)更加快速、簡潔的檢測方法，擴大高通量測序儀的臨床及科研應(yīng)用范圍。建成高通量基因測序儀及配套檢測試劑產(chǎn)線。

考核指標(biāo)：完成高密度微陣列測序芯片建設(shè)，技術(shù)指標(biāo)滿足：擴增（模塊）與測序集成于芯片內(nèi)；支持基于不同應(yīng)用要求的多種（20Gb-1Tb）通量模式；在10小時內(nèi)完成樣本到測序數(shù)據(jù)全流程；原始信號點密度不低于2.5/um2，有效率信號點密度不低于2.0/um2；單張芯片測序通量達到1Tb以上；測序準(zhǔn)確度達到99%以上。完成四色熒光生化試劑開發(fā),技術(shù)指標(biāo)滿足：測序平均讀長突破150bp，單次錯誤率低于1%；測序通量提高至1G reads/run；申請專利5件，發(fā)表論文2篇；在不少于3家醫(yī)院開展臨床試驗，完成樣本例1000例。高通量基因測序儀及配套檢測試劑產(chǎn)線實現(xiàn)年產(chǎn)高通量基因測序儀50臺、測序試劑120萬人份的能力。建設(shè)周期不超過4年。

（3）扭曲多分支動脈腔內(nèi)重建技術(shù)

建設(shè)內(nèi)容：聚焦扭曲分支動脈重建，設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化支架并進行模塊化手術(shù)植入，結(jié)合二次定位實現(xiàn)分支精準(zhǔn)對位，采用預(yù)置導(dǎo)絲快速建立輸送通道，適用更廣泛復(fù)雜的分支動脈重建。解決現(xiàn)有定制支架制作周期長，分支難定位，建立通道時間長，手術(shù)時間長，模塊長期穩(wěn)定性差，分支閉塞等問題。

考核指標(biāo)：覆膜支架具有良好耐摩擦腐蝕斷裂性能，在3.8億次周期載荷作用下（模擬產(chǎn)品壽命10年），無磨損斷裂發(fā)生。覆膜支架具有良好耐腐蝕斷裂性能，腐蝕敏感度＞300mv。覆膜具有良好滲透壓力，滲透壓＞16kPa。支架具有良好柔順性，分支支架彎曲半徑≤15mm。支架具有良好貼壁性，無內(nèi)漏；完成不少于1項動物實驗報告，即刻手術(shù)成功率100%，隨訪期6個月，血管通暢性良好。病理切片無明顯炎癥反應(yīng)；完成不少于1項多中心臨床試驗研究并取得臨床研究報告，手術(shù)時間由常規(guī)8小時縮短到3小時以內(nèi)；發(fā)明專利申請或授權(quán)不少于30篇，其中PCT專利不少于5篇；完成至少1項注冊證；發(fā)表學(xué)術(shù)論文至少1篇；國際手術(shù)推廣不少于10例；國際學(xué)術(shù)會議現(xiàn)場直播至少1次，國內(nèi)學(xué)術(shù)會議現(xiàn)場直播不少于5次；建設(shè)周期不超過4年。

（4）神經(jīng)重癥監(jiān)護設(shè)備

建設(shè)內(nèi)容：探索神經(jīng)重癥領(lǐng)域微型傳感器系統(tǒng)技術(shù)，完成腦功能監(jiān)測探頭傳感器體系化研究，實現(xiàn)適合神經(jīng)重癥監(jiān)護的臨床驗證和應(yīng)用。擬解決顱內(nèi)壓監(jiān)測傳感器探頭的核心技術(shù)，包括微型壓力傳感器的前端模擬信號處理、信號校正、信號采集、溫度補償、校零校準(zhǔn)、測量分析算法、高精度電源等技術(shù)難題，同時解決微型壓力和溫度傳感器探頭封裝工藝技術(shù)瓶頸。

考核指標(biāo)：獲得神經(jīng)重癥監(jiān)護設(shè)備整機醫(yī)療器械檢測報告1份、顱內(nèi)壓監(jiān)測傳感器探頭醫(yī)療器械檢測報告1份；獲得臨床方案批件1份，并完成動物試驗20例，人體臨床試驗30例；完成中國首例自主知識產(chǎn)權(quán)三類介入醫(yī)療器械-神經(jīng)重癥監(jiān)護設(shè)備研發(fā)及臨床試驗研究；技術(shù)指標(biāo)：ICP測量誤差為±2mmHg（當(dāng)測量值處于0-100mmHg）或±2%（當(dāng)測量值處于100-160mmHg）；ICT溫度測量誤差為±0.2℃（測量范圍為25℃-45℃）；ICP零漂在室溫下，10小時內(nèi)，±1mmHg；ICP溫漂在45℃至25℃內(nèi)，±0.1mmHg/℃；儀器IBP測量誤差±1mmHg或±2%；申請發(fā)明專利5件，實用新型8件，軟件著作權(quán)1件；完成整機設(shè)備研制，取得國內(nèi)醫(yī)療器械三類注冊證。建設(shè)周期不超過4年。

（5）高端微創(chuàng)手術(shù)機器人

建設(shè)內(nèi)容：探索新一代微創(chuàng)手術(shù)機器人超融合平臺核心技術(shù)體系，研究單孔腔鏡手術(shù)機器人與多孔腔鏡手術(shù)機器人的深度融合技術(shù)，以及基于微創(chuàng)手術(shù)術(shù)式特征的機器人與手術(shù)床智能聯(lián)動技術(shù)。擬開發(fā)單孔手術(shù)機器人主從遙操作算法、多孔手術(shù)機器人主從遙操作算法、醫(yī)生控制臺通訊及算法軟件兼容性、微型多自由度器械鋼絲傳動器械、無眩暈立體視覺系統(tǒng)及算法軟件兼容性、多自由度單/多孔機器人與手術(shù)床多軸實時聯(lián)動技術(shù)等關(guān)鍵核心技術(shù)，構(gòu)建新一代微創(chuàng)手術(shù)機器人超融合平臺，形成系統(tǒng)性臨床評估與示范應(yīng)用解決方案，完成新一代微創(chuàng)手術(shù)機器人超融合平臺中試產(chǎn)線建設(shè)。 

考核指標(biāo)：完成新一代微創(chuàng)手術(shù)機器人超融合平臺開發(fā)，平臺包括：醫(yī)生控制臺、一體化影像車、單孔從機器人、多孔從機器人、智能手術(shù)床五部分組成；可實現(xiàn)單孔機器人系統(tǒng)或者多孔機器人系統(tǒng)組建，兩套機器人系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)生控制臺、一體化影像車及所有通訊接口的共用，可實施單孔腹腔鏡手術(shù)或者多孔腹腔鏡手術(shù)。整機指標(biāo)（達到國際領(lǐng)先水平）：醫(yī)生控制臺單個主操作手自由度不少于7個；單孔機器人系統(tǒng)總體自由度不少于32個；單孔器械自由度不少于6個；多孔機器人系統(tǒng)總體自由度不少于54個；智能手術(shù)床自由度不少于4個；超融合平臺在單孔機器人系統(tǒng)與多孔機器人系統(tǒng)間切換時間不大于2min；單孔、多孔主從映射頻率不低于1000Hz,單孔機器人、多孔機器人與手術(shù)床聯(lián)動映射頻率不低于1000Hz；單孔及多孔內(nèi)窺鏡圖像系統(tǒng)延時均不大于40ms；單孔及多孔內(nèi)窺鏡均為3D立體內(nèi)窺鏡，圖像分辨率為1920*1080p；單孔內(nèi)窺鏡鏡體自由度不少于5個；多孔內(nèi)窺鏡至少分為0°及30°兩個規(guī)格；單孔機器人與智能手術(shù)床聯(lián)動自由度不少于9個；多孔機器人與智能手術(shù)床聯(lián)動自由度不少于52個；單孔、多孔主從操作位置精度小于1mm；單孔、多孔器械種類≧10種；申請發(fā)明專利不少于50項。編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項。開展動物試驗不少于30例，開展臨床手術(shù)研究不少于30例。獲得醫(yī)療器械型檢報告不少于2份；獲得三類醫(yī)療器械注冊證至少1項。在全國建立臨床培訓(xùn)示范中心不少于5個。產(chǎn)業(yè)化后，產(chǎn)線產(chǎn)能30臺/年以上。建設(shè)周期不超過4年。

（6）全自動高通量痕量核酸檢測系統(tǒng)

建設(shè)內(nèi)容：圍繞高發(fā)惡性腫瘤或呼吸道傳染性疾病等重大疾病早期篩查及診斷，開展基于痕量核酸樣本前處理、核酸提取及核酸檢測技術(shù)的研究，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”，突破微滴流式檢測、液滴數(shù)字PCR生物芯片制備、變量光柵微信號分離、毛細管層流調(diào)控、高通量檢測等關(guān)鍵核心技術(shù)，研制出臨床需求迫切、具有自主知識產(chǎn)權(quán)全自動高通量核酸檢測儀器及配套檢測試劑，并應(yīng)用于臨床檢測。

考核指標(biāo)：實現(xiàn)樣本前處理、核酸提取、核酸擴增的全流程自動化，檢測方法為液滴流式檢測技術(shù)；單輪檢測周期≤4小時；單輪通量為96個樣本，可實現(xiàn)384個樣本或更高通量，單套儀器檢測量≥1500測試/天；有效液滴數(shù)量2萬-10萬個微滴/孔（可調(diào)）；開發(fā)配套檢測試劑3-5項，其中配套病原體檢測試劑的檢測下限50拷貝/毫升，檢出率（靈敏度）≥95%，特異性≥99%；配套腫瘤檢測試劑的檢測下限2拷貝/微升，靈敏度≤1/1000；提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請不少于3項，取得醫(yī)療器械注冊證至少1項；申請專利≥8項，其中發(fā)明專利≥5項；發(fā)表文章3篇。建設(shè)周期不超過4年。

（7）基于AI內(nèi)核的智能助聽器專用芯片

建設(shè)內(nèi)容：研究基于深度學(xué)習(xí)AI內(nèi)核的智能助聽器專用DSP芯片關(guān)鍵核心技術(shù)：開發(fā)基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（DNN）AI硬件加速內(nèi)核的多核異構(gòu)助聽器DSP芯片，集成低功耗模擬前端，實現(xiàn)聲場信號智能原位處理，將耳蝸頻段信息特征提取、聲場景分類、語音增強、嘯叫抑制等模塊用獨立硬核電路并行實現(xiàn)，提高信號處理速度。針對智能助聽器專用DSP芯片開發(fā)適配低功耗低延遲的AI語音增強算法，面向復(fù)雜現(xiàn)實聲學(xué)環(huán)境開發(fā)高準(zhǔn)確率的聲學(xué)場景識別分類算法。構(gòu)建適合運行于功耗和算力受限的可穿戴邊緣設(shè)備上的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，提升語音質(zhì)量和可懂度?；趦|級以上用戶特征數(shù)據(jù)和萬小時以上語音訓(xùn)練數(shù)據(jù)配合千臺以上云端訓(xùn)練服務(wù)器資源，構(gòu)建DSP芯片嵌入式計算與大數(shù)據(jù)訓(xùn)練云計算協(xié)同增強的助聽器體系結(jié)構(gòu)，在云端進行神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練，在耳側(cè)芯片進行神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)推理，解決人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練與推理過程在算力、功耗和延時方面的矛盾，基于人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的智能增益與壓縮算法實現(xiàn)個性化的聽力補償，提升芯片助聽能力?；谧灾鏖_發(fā)的助聽器專用DSP芯片，研制新型智能雙耳助聽器，形成核心芯片到整機及系統(tǒng)的完整解決方案，實現(xiàn)芯片和整機一體化國產(chǎn)替代。  

考核指標(biāo)：1.自主開發(fā)并實現(xiàn)基于AI內(nèi)核的智能助聽器專用DSP芯片，掌握芯片、算法和體系結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，打破歐美對助聽器核心芯片的壟斷。技術(shù)指標(biāo)滿足如下要求：寬動態(tài)范圍壓縮（WDRC）通道數(shù) ≥ 48；噪聲環(huán)境信噪比提高≥9dB；最大聲輸出（OSPL90）≥120dB SPL；總諧波失真≤1%；耳蝸頻段模擬前端等效輸入噪聲≤6uV rms；片內(nèi)集成聲場并行采集通路≥4；信號處理群延時≤15ms；顯著提升語音質(zhì)量和可懂度，MOS分相對基線提升≥0.3，STOI提升≥ 0.1；復(fù)雜聲學(xué)環(huán)境種類識別準(zhǔn)確度相對傳統(tǒng)方法提升≥20%；申請發(fā)明專利≥10項；發(fā)表高水平論文（SCI或EI檢索）≥5篇；在深圳市醫(yī)療機構(gòu)形成示范應(yīng)用≥1項。建設(shè)周期不超過4年。

（8）血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)及介入耗材

建設(shè)內(nèi)容：研究并小批量生產(chǎn)血管內(nèi)雙模成像系統(tǒng)，開展工作包括：研究并穩(wěn)定生產(chǎn)40～60MHz高頻超聲發(fā)射和接收技術(shù)，血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像算法，多通道高速數(shù)據(jù)采集及信號處理技術(shù)，高速高精度三維旋轉(zhuǎn)回撤機構(gòu)和控制技術(shù)，超大數(shù)據(jù)量并行成像處理技術(shù)；研究并小批量生產(chǎn)高值介入耗材。開展包括導(dǎo)管尖端一體成型技術(shù)、高速柔性扭力穩(wěn)定傳輸技術(shù)、超精密機構(gòu)加工及裝配技術(shù)、導(dǎo)管材料生物相容性及滅菌性能研究、導(dǎo)管表面超滑涂層技術(shù)；研究并小批量生產(chǎn)一次性IVUS和OCT的一體化血管內(nèi)成像導(dǎo)管；完成人體臨床試驗和注冊。

考核指標(biāo)：技術(shù)指標(biāo)：超聲換能器中心頻率≥40MHz，雙模成像幀率≥100fps，IVUS軸向分辨率≤80μm，OCT軸向分辨率≤15μm，最大回撤速度：40mm/s，最大回撤距離：100mm，導(dǎo)管工作段最大外徑≤1.06mm；申請發(fā)明專利≥5項；建設(shè)萬級潔凈生產(chǎn)車間（用于生產(chǎn)一次性雙模成像導(dǎo)管）；完成臨床試驗，并完成NMPA三類醫(yī)療器械注冊申請。建設(shè)周期不超過4年。

（9）全磁懸浮人工心臟

建設(shè)內(nèi)容：研究具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮血流動力學(xué)設(shè)計和制造工藝，提出終末期心臟衰竭的解決方案，推動三類醫(yī)療器械在體外循環(huán)支持細分領(lǐng)域的國產(chǎn)空白，整體提升高端醫(yī)療器械的制造和臨床救治水平。

考核指標(biāo)：開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮體外人工心臟，完成臨床前大動物實驗，申請國家藥監(jiān)局臨床試驗審批；技術(shù)指標(biāo)：預(yù)充量<25mL,轉(zhuǎn)速5000-6000轉(zhuǎn)每分鐘，溶血值<0.1g/100L；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于2項；形成至少3項企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，完成關(guān)鍵技術(shù)的評估驗證體系含5項以上檢測指標(biāo)。建設(shè)周期不超過4年。

（10）全新動脈自旋標(biāo)記腦灌注成像技術(shù)

建設(shè)內(nèi)容：基于3T平臺的全新腦灌注技術(shù)，開展大腦灌注和腦功能方面的研究工作，構(gòu)建基于3.0T磁共振的腦功能研究系統(tǒng)，提供腦功能相關(guān)的基礎(chǔ)研究服務(wù)，形成一種新的研究腦功能和腦灌注的解決方案。

考核指標(biāo)：完成全新動脈自旋標(biāo)記腦灌注的重大產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)，技術(shù)指標(biāo)滿足：磁場強度達到3.0T，梯度強度達到45mT/m以上，梯度切換率達到200T/m/s以上，實現(xiàn)量化的腦血容積（CBV)、腦血流量(CBF)和平均轉(zhuǎn)運時間（MTT）的測量；每年對外服務(wù)不少于10項；形成自主知識產(chǎn)權(quán)，申請發(fā)明專利不少于10項。建設(shè)周期不超過4年。

四、申報單位基本條件

申報單位須是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

五、申報基本要求

（一）申報單位須具有相應(yīng)的基礎(chǔ)條件。企業(yè)應(yīng)擁有較強的技術(shù)開發(fā)和項目實施能力，經(jīng)營管理狀況良好，具有較強的經(jīng)濟實力和較好的經(jīng)濟效益；事業(yè)單位、社會團體和民辦非企業(yè)應(yīng)擁有專業(yè)化的技術(shù)及管理團隊，財務(wù)制度健全，具有較高水平的研發(fā)成果和技術(shù)儲備，具備良好的產(chǎn)學(xué)研合作基礎(chǔ)；資金已落實（自有資金證明+銀行貸款承諾＋銀行貸款≥項目總投資，其中自有資金不低于項目總投資的30%）。

（二）本次專項扶持計劃分為重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃、市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃兩類。申報重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)的項目，申報單位需明確并備注具體的申報方向，提供思路清晰的項目建設(shè)方案，提出完成考核指標(biāo)具體路徑，細化項目建設(shè)指標(biāo)，包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、對外提供產(chǎn)業(yè)服務(wù)指標(biāo)、知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量、研發(fā)人員數(shù)量等。申報市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升的項目，須已獲批組建市級公共技術(shù)服務(wù)平臺，且組建項目已于2021年12月31日前獲得通過驗收的正式通知文件，項目單位有意愿在原有平臺的基礎(chǔ)上新增投入進行提升。

（三）申報項目建設(shè)起始日期不得早于2022年1月1日；

（四）項目實施目標(biāo)責(zé)任制管理，市發(fā)展改革委將每年對項目建設(shè)內(nèi)容及建設(shè)目標(biāo)完成情況開展現(xiàn)場檢查。

（五）申報單位應(yīng)按照國家產(chǎn)業(yè)政策落實項目節(jié)能、降耗、環(huán)保、安全等要求；按有關(guān)規(guī)定取得項目備案或核準(zhǔn)文件，并已根據(jù)需要取得環(huán)評批準(zhǔn)文件，落實項目建設(shè)場地；項目的財務(wù)核算、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)在深圳本地實施。

（六）為提高我市創(chuàng)新載體開放共享能力，待項目批復(fù)后，對于使用財政資金購買的單臺套原值在30萬元人民幣以上用于科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)活動的科學(xué)儀器、專用軟件和實驗裝置、設(shè)施，需在完成安裝調(diào)試之日起30個工作日內(nèi)在深圳創(chuàng)新載體公共服務(wù)平臺（www.scpsp.com）進行登記, 未來統(tǒng)一在平臺內(nèi)實現(xiàn)在線預(yù)約、支付、售后等對外開放共享服務(wù)，提高科技資源使用效率，并將共享服務(wù)情況作為項目驗收的重要考核指標(biāo)。

（一）在線申報時間：2022年1月8日9:00至2月15日18:00。

六、申報材料

（一）項目基本情況表（見附件1）

（二）項目資金申請報告（需編輯目錄，標(biāo)注頁碼）：

1.項目摘要（4000字以內(nèi)）

包括項目名稱、申報方向（申報重大公共服務(wù)平臺組和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃需備注）、法人概況、編制依據(jù)、發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營計劃，建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模、時間、方案和地點，項目總投資及資金來源，主要建設(shè)條件、取得的成績、結(jié)論與建議。

2.項目建設(shè)的依據(jù)、背景與意義

相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及趨勢預(yù)測，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問題，項目開展對產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整將產(chǎn)生的影響、作用和意義等。

3.技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用前景分析

包括國內(nèi)外技術(shù)狀況與發(fā)展趨勢預(yù)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問題、技術(shù)發(fā)展比較（包括本單位技術(shù)水平優(yōu)勢和劣勢、關(guān)鍵技術(shù)突破點）。

4.主要方向、任務(wù)與目標(biāo)

包括項目發(fā)展戰(zhàn)略與思路、主要發(fā)展方向、主要任務(wù)、近期和中期目標(biāo)等。

5.組織機構(gòu)、管理與運行機制

包括項目法人單位概況（單位性質(zhì)、基本結(jié)構(gòu)、財務(wù)狀況、運營情況，現(xiàn)已有技術(shù)服務(wù)條件、工作基礎(chǔ)和取得的成果和水平，近年來為行業(yè)內(nèi)企業(yè)、科研機構(gòu)、提供技術(shù)服務(wù)的實際情況，在行業(yè)發(fā)展中的貢獻、影響和作用情況等）、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺的機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)、主要技術(shù)帶頭人、管理人員概況與技術(shù)團隊情況以及運行和管理機制等。

6.建設(shè)方案

包括建設(shè)內(nèi)容（包括技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案，服務(wù)內(nèi)容及其合理性）、規(guī)模、地點及項目招標(biāo)內(nèi)容等。

7.節(jié)能及環(huán)境影響

包括節(jié)能及環(huán)境影響評價等，其中節(jié)能專篇章節(jié)需按照《固定資產(chǎn)投資項目節(jié)能審查辦法》（國家發(fā)展和改革委員會2016年第44號令）要求進行編寫。

8.項目實施進度與管理

包括建設(shè)周期、項目實施進度安排及建設(shè)期項目管理等。

9.投資估算及資金籌措

包括項目總投資估算表、建設(shè)投資估算、分年投資計劃表、項目資金籌措及落實情況和資金使用方案。

項目總投資一般由建設(shè)投資、研發(fā)費用和鋪底流動資金構(gòu)成。建設(shè)投資主要包括建筑工程費、安裝工程費、場地改造費、設(shè)備及工器具購置（包括購置必要的技術(shù)和軟件、專用儀器設(shè)備試制）等。研發(fā)費用包括自主研發(fā)費和委托開發(fā)費。其中，自主研發(fā)費主要包括科研材料及事務(wù)費（包括材料費、測試化驗加工費、出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費）、人力資源費（包括研發(fā)人員工資、勞務(wù)費、專家咨詢費）、其他費用（包括差旅費、會議費、國際合作與交流費、人員績效、管理費等）；委托開發(fā)費主要是指項目單位購買研發(fā)外包服務(wù)所支付的費用。鋪底流動資金主要包括燃料動力費、生產(chǎn)原材料費、場地租賃費、基本預(yù)備費、建設(shè)期利息等。

申報重大公共服務(wù)平臺和核心技術(shù)攻關(guān)扶持計劃的項目，投資構(gòu)成中建設(shè)投資不低于總投資的40％、研發(fā)費用和鋪底流動資金合計不高于60％。申報市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃的項目，項目投資構(gòu)成中建設(shè)投資不低于總投資的20％、研發(fā)費用和鋪底流動資金合計不高于80％。

項目資金籌措方案中，自有資金不低于項目總投資的30%，且須提供銀行出具的證明文件。

資金使用方案需列出項目建設(shè)所需購置的主要設(shè)備、技術(shù)及軟件等清單（設(shè)備種類、數(shù)量、參考單價、是否已購、是否采用財政直接補貼資金等）以及研發(fā)、土建、流動資金等。

10.項目經(jīng)濟和社會效益分析

項目建成后的運營方案、管理模式、經(jīng)濟和社會效益分析。

11.項目風(fēng)險分析

包括項目的技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、資金風(fēng)險等評價情況，以及風(fēng)險控制思路等。

12.其它需說明的問題

資金申請報告附件（請按照以下順序依次排序）：

（1）項目單位法人注冊文件、組織機構(gòu)代碼證；

（2）社會投資項目的備案或核準(zhǔn)文件（社會投資項目備案文件如有信息變更，需附項目信息變更聲明）；

（3）市級公共技術(shù)服務(wù)平臺組建的批復(fù)和驗收文件（申報市級公共技術(shù)服務(wù)平臺提升扶持計劃需提供）；

（4）銀行出具（自申報截止日期前三個月內(nèi)）的自有資金存款證明文件（掃描件1份），銀行出具的貸款承諾文件或已簽訂的貸款協(xié)議或合同（若有貸款）；

（5）項目單位近三年財務(wù)審計報告（若項目單位成立時間不足三年，需提供單位成立至今的財務(wù)審計報告；若當(dāng)年的財務(wù)審計報告尚未完成，則提交當(dāng)年財務(wù)審計報表；若申請單位為事業(yè)單位，則提交近三年財務(wù)審計報表）；

（6）上年度納稅證明；

（7）項目單位近三年研發(fā)經(jīng)費實際支出專項審計報告；

（8）申報項目技術(shù)先進性證明及獎勵文件，包括查新報告、軟件著作權(quán)、發(fā)明專利、產(chǎn)品檢測報告等（非必須項，如無法提供需提交情況說明）；

（9）申報項目技術(shù)團隊成員清單及相關(guān)證明材料（包括社保繳納證明、學(xué)歷學(xué)位證明或職稱證書等）；

（10）申報項目已有儀器設(shè)備清單（見附件2）；

（11）申報項目新增設(shè)備和軟件購置清單（見附件3）；

（12）申報項目用地規(guī)劃許可文件或房產(chǎn)證等土地使用權(quán)屬證明，租賃場地提供租賃證明（土地權(quán)屬證明文件的所有人或租賃合同的承租方應(yīng)與申報單位一致）；

（13）涉及環(huán)境影響的，應(yīng)提供環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價文件的審批意見；如項目不屬于環(huán)評目錄范圍，無需環(huán)保部門出具審批意見的，項目單位須出具不影響環(huán)境的承諾函及相關(guān)說明文件（環(huán)評文件項目名稱須與申報項目名稱一致）；

（14）申報項目使用政府補助資金招標(biāo)事項計劃表（見附件4）；

（15）項目管理承諾函（見附件5）；

（16）近3年項目單位受國家、省、市各級財政資金扶持情況（見附件6）；

（17）項目單位對項目資金申請報告內(nèi)容和附屬文件真實性負責(zé)的聲明，需加蓋公章。（見附件7）。