一、政策依據(jù)

（一）《光明區(qū)經(jīng)濟發(fā)展專項資金管理辦法》（深光府規(guī)〔2022〕9號）。

（二）《深圳市光明區(qū)人民政府印發(fā)<深圳市光明區(qū)關于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施>的通知》（深光府規(guī)〔2021〕10號）。

（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關于印發(fā)<光明區(qū)合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展扶持計劃操作規(guī)程>的通知》（深光科創(chuàng)〔2022〕25號）。

二、支持標準、方式及數(shù)量

（一）支持標準：

1.對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高100萬元資助。

2.對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的機構每個產(chǎn)品，按實際投入研發(fā)費用給予最高100萬元資助。

3.對通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的生物原料藥，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高50萬元資助。

4.對取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的化妝品原料目錄認證的材料，按實際投入研發(fā)費用給予每個產(chǎn)品最高20萬資助。

以上每年每家企業(yè)資助金額最高500萬元，取得資質(zhì)、通過注冊、認證時間在2021年1月1日及以后。

（二）支持方式及數(shù)量：事后資助，受年度財政預算安排總量控制。

三、申報條件

    申報單位需滿足以下所有條件：

（一）依法依規(guī)辦理市場主體登記注冊手續(xù)和稅務登記手續(xù)，在光明區(qū)從事經(jīng)營活動。

（二）有規(guī)范健全的財務管理制度，依法履行統(tǒng)計數(shù)據(jù)申報義務。

（三）守法守信規(guī)范經(jīng)營，申請資助時不存在違反失信懲戒措施基礎清單相關規(guī)定的情形。

（四）申報的項目應符合國家、省、市、區(qū)合成生物產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟社會發(fā)展要求。

（五）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務按照有關規(guī)定需經(jīng)有關部門核準、備案或需取得相關資質(zhì)的，應按要求取得。

（六）截至申報之日，申報單位為經(jīng)區(qū)科技主管部門認定的合成生物企業(yè)。

（七）申報單位需符合以下條件之一：

1.申報單位已取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質(zhì)。

2.申報單位已取得新藥臨床試驗批文（IND）。

3.申報單位的生物原料藥已通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊。

4.申報單位的化妝品原料已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的化妝品原料目錄認證。

（八）申報單位需在取得資質(zhì)或通過注冊、認證兩年內(nèi)申請資助。

（九）申報單位如有多個產(chǎn)品符合申報要求的應當以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。

四、申報材料

（一）光明區(qū)合成生物專業(yè)資質(zhì)認證資助項目申請表。

（二）營業(yè)執(zhí)照、法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經(jīng)辦人身份證復印件。

（三）上年度財務審計報告。

（四）企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。

（五）申報境外上市資質(zhì)支持項目的單位需提供美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構的上市資質(zhì)批文或證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。

申報新藥臨床試驗支持項目的單位需提供新藥臨床試驗批文（IND）、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。

申報境外注冊支持項目的單位需提供通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。

申報化妝品原料目錄認證支持項目的單位需提供取得化妝品原料目錄認證的證明、產(chǎn)品研發(fā)費用專項審計報告。

電子材料：第1項材料登錄深圳市光明區(qū)企業(yè)服務門戶在線填報，第2至5項材料上傳PDF文件至光明區(qū)企業(yè)服務門戶。

紙質(zhì)材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區(qū)企業(yè)服務門戶，導出帶水印編號的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，壹式壹份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。

五、申報時間和地點

（一）網(wǎng)絡申報時間：長期受理。

（二）紙質(zhì)材料受理時間：長期受理。

受理地點：深圳市光明區(qū)光明街道牛山路光明區(qū)公共服務平臺6樓670室。

業(yè)務咨詢電話：0755-26037122。

六、受理機關

深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。

七、辦理流程

區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申報單位網(wǎng)上申報——申報單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申報材料——區(qū)科技主管部門提出初步審核意見并征求相關部門意見——區(qū)科技主管部門審定——社會公示——區(qū)科技主管部門履行撥款程序。