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關(guān)于印發(fā)《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》的通知
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深科技創(chuàng)新規(guī)〔2023〕3號(hào)

各有關(guān)單位:

  為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,對(duì)接國(guó)家、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)工作,推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,完善我市衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系,深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)、深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合修訂了《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?,F(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  特此通知。

  深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)

深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)

  深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

  2023年5月23日

深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

第一章  總則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,規(guī)范我市臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡(jiǎn)稱臨研中心)的建設(shè)和運(yùn)行管理,根據(jù)《深圳市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《深圳市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。

  第二條 本辦法適用于市級(jí)臨研中心的建設(shè)和運(yùn)行管理。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的管理,按照國(guó)家和廣東省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第三條 本辦法所稱臨研中心,是重點(diǎn)圍繞疾病防治和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,以提升我市臨床研究和診療水平為宗旨,以臨床診療水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托,以疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)(以下簡(jiǎn)稱協(xié)同網(wǎng)絡(luò))為支撐,開(kāi)展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的開(kāi)放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新平臺(tái)。臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品(含試驗(yàn)藥物,下同)和醫(yī)療器械(含體外診斷試劑,下同)醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。

  臨研中心由依托單位、骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位構(gòu)成,是我市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心部分。鼓勵(lì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等共同參與組建疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò),加強(qiáng)市級(jí)臨床中心建設(shè)。

  第四條 市科技行政主管部門會(huì)同市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)全市疾病防控戰(zhàn)略需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢(shì)臨床??苹蚯把蒯t(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)臨研中心。

  為更好優(yōu)化臨研中心布局,每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨研中心數(shù)量原則上不超過(guò)3個(gè)。每個(gè)疾病領(lǐng)域或臨床??圃O(shè)立臨研中心原則上不超過(guò)1個(gè)。

  第五條 臨研中心建設(shè)和運(yùn)行實(shí)行分類管理,堅(jiān)持多渠道支持、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整的工作原則。

第二章  組織管理

  第六條 市科技行政主管部門是臨研中心的綜合主管部門,統(tǒng)籌臨研中心的規(guī)劃建設(shè)和日常管理,履行以下職責(zé):

  (一)制定臨研中心的建設(shè)布局規(guī)劃、編制年度資金預(yù)算;

 ?。ǘ┌l(fā)布申請(qǐng)指南、受理項(xiàng)目申報(bào)、組織評(píng)審、批準(zhǔn)臨研中心組建、調(diào)整和撤銷;

 ?。ㄈ┙M織開(kāi)展對(duì)臨研中心的驗(yàn)收、績(jī)效評(píng)估和檢查工作;

 ?。ㄋ模┙M建臨研中心專家咨詢委員會(huì);

  (五)研究制定支持臨研中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施。

  市衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門結(jié)合各自職能聯(lián)合推動(dòng)臨研中心的建設(shè)和管理工作。市衛(wèi)生健康行政主管部門從平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作和項(xiàng)目備案等方面支持臨研中心的建設(shè)和發(fā)展。市市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門在藥物和器械的臨床評(píng)價(jià)研究、院內(nèi)制劑和臨床試驗(yàn)等方面給予支持。

  第七條 臨研中心專家咨詢委員會(huì)由市內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥品器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)科技管理、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方面的專家組成,主要職責(zé):

 ?。ㄒ唬榕R研中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢;

 ?。ǘ?duì)各臨研中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及發(fā)展規(guī)劃等提供咨詢;

 ?。ㄈ┏袚?dān)市科技行政主管部門委托的其它工作。

  第八條 臨研中心建設(shè)依托的法人單位(以下簡(jiǎn)稱依托單位)是臨研中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體,主要職責(zé):

 ?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)臨研中心的建設(shè)實(shí)施,為臨研中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障;

 ?。ǘ┙⒔∪R研中心管理制度和運(yùn)行機(jī)制,確定臨研中心主任人選,建立健全臨研中心組織機(jī)構(gòu);

 ?。ㄈ﹨f(xié)助開(kāi)展臨研中心的考核評(píng)估工作,監(jiān)督檢查臨研中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況;

 ?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)解決臨研中心組建及運(yùn)行過(guò)程中的重大事項(xiàng);

  (五)總結(jié)臨研中心建設(shè)成果,推廣成功經(jīng)驗(yàn)。

  第九條 臨研中心主要職責(zé)和任務(wù):

 ?。ㄒ唬┚o密圍繞本領(lǐng)域疾病防診治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題,研究提出本領(lǐng)域臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn);

 ?。ǘ┡c其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),負(fù)責(zé)骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的績(jī)效考核,培育臨床研究人才;

 ?。ㄈ┙M織開(kāi)展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究;開(kāi)展防、診、治等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評(píng)價(jià);開(kāi)展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究;開(kāi)展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究;開(kāi)展針對(duì)深圳重點(diǎn)疾病和重點(diǎn)人群的流行病學(xué)研究等;

  (四)搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái);

 ?。ㄎ澹┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議,參與診療指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定,為行業(yè)主管部門提供參考;

 ?。┩苿?dòng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用,提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力;推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新,與企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展緊密合作,為新產(chǎn)品驗(yàn)證和更新迭代提供支持,帶動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

  第十條 骨干單位是臨研中心建設(shè)的重要力量,具有較強(qiáng)的臨床資源與科研支撐能力,其主要職責(zé)是:

 ?。ㄒ唬┡浜弦劳袉挝恢贫ㄅR研中心發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù),提出技術(shù)需求和研究建議;

 ?。ǘ┌凑张R研中心發(fā)展規(guī)劃,協(xié)同開(kāi)展臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、人才培養(yǎng)、平臺(tái)搭建、技術(shù)推廣應(yīng)用等工作;

 ?。ㄈ┕歉蓡挝徊怀^(guò)5家。

  第十一條 網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé):

 ?。ㄒ唬﹨⑴c臨研中心制定發(fā)展規(guī)劃,提出技術(shù)需求和研究建議;

 ?。ǘ┌凑张R研中心要求,做好資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

  第十二條 臨研中心依托單位及所在區(qū)的科技、衛(wèi)生主管部門應(yīng)對(duì)臨研中心的建設(shè)運(yùn)行給予相應(yīng)經(jīng)費(fèi)配套和政策支持。

  第十三條 發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和創(chuàng)新載體等作用,協(xié)同推進(jìn)臨研中心建設(shè)工作。

第三章  申請(qǐng)和評(píng)審

  第十四條 市科技行政主管部門根據(jù)臨研中心布局規(guī)劃,結(jié)合市衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門年度布局建議,制定并發(fā)布臨研中心申請(qǐng)指南。

  第十五條 申報(bào)建設(shè)臨研中心的依托單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件:

 ?。ㄒ唬┰诒臼械怯浀木哂歇?dú)立法人資格的三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu);

 ?。ǘ┰谏陥?bào)領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)或省市領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平;

 ?。ㄈ┰谏陥?bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出,人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯;近5年內(nèi),在申報(bào)領(lǐng)域主持過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃(專項(xiàng)/基金等)項(xiàng)目或課題;或者主持過(guò)省級(jí)臨床研究相關(guān)的科技計(jì)劃項(xiàng)目;

 ?。ㄋ模┰谏陥?bào)疾病領(lǐng)域具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案;

 ?。ㄎ澹┡鋫溟_(kāi)展申報(bào)領(lǐng)域臨床研究的科研人員、醫(yī)護(hù)人員、技術(shù)員及臨床研究協(xié)調(diào)員等專職人員;

 ?。┚邆漭^好的臨床科研環(huán)境,科研實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備(含軟件)滿足臨床科研實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需要,具備規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理規(guī)定;

 ?。ㄆ撸┰谏陥?bào)領(lǐng)域具備開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的能力及平臺(tái);

 ?。ò耍┮汛罱ǜ采w市、區(qū)及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò);

  (九)參與申請(qǐng)組建臨研中心的所有成員單位和項(xiàng)目參與人員未列入科研誠(chéng)信異常名錄。

  第十六條 符合本辦法第十五條規(guī)定條件的申報(bào)單位按照申請(qǐng)指南要求,組織材料并網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)書(shū)。

  第十七條 市科技行政主管部門收到申報(bào)材料后,牽頭組織開(kāi)展形式審查、專家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查。

  第十八條 市科技行政主管部門根據(jù)專家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查情況,提出臨研中心建議資助名單和資助金額。

  第十九條 市科技行政主管部門將擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額進(jìn)行社會(huì)公示,公示期為10日。公示期間的異議處理按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十條 對(duì)公示無(wú)異議的擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額,在征求相關(guān)職能部門意見(jiàn)且無(wú)異議后,由市科技行政主管部門采用“中期評(píng)估式資助”方式予以支持,向獲批組建臨研中心的依托單位撥付資助金額的50%,通過(guò)中期評(píng)估后再撥付剩余部分。單個(gè)臨研中心資助金額結(jié)合申請(qǐng)單位預(yù)算需求,最高不超過(guò)1000萬(wàn)元,若后續(xù)升級(jí)為省級(jí)、國(guó)家級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心,分別予以累計(jì)不超過(guò)2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元的財(cái)政科研經(jīng)費(fèi)支持。

  項(xiàng)目中期評(píng)估不通過(guò)的,按市科技計(jì)劃項(xiàng)目過(guò)程和驗(yàn)收管理有關(guān)規(guī)定處理。

  第二十一條 對(duì)本市已有的國(guó)家、省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心直接納入市級(jí)臨研中心支持體系,按本辦法第二十條規(guī)定對(duì)省級(jí)、國(guó)家級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心的資助方式予以支持,不再重復(fù)享受新建市級(jí)臨研中心最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的資金資助。

  第二十二條 獲批組建臨研中心的依托單位與市科技行政主管部門簽訂任務(wù)書(shū),明確建設(shè)內(nèi)容及目標(biāo),并提交完善的建設(shè)方案,作為支持與管理的依據(jù)。

第四章  建設(shè)與運(yùn)行

  第二十三條 依托單位按照與市科技行政主管部門簽訂的任務(wù)書(shū)要求及建設(shè)方案開(kāi)展臨研中心建設(shè)工作,建設(shè)期一般為3年。因客觀原因影響建設(shè)進(jìn)度確需延期的,原則上可延期1次,時(shí)間不超過(guò)1年,具體按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目過(guò)程和驗(yàn)收管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  依托單位在建設(shè)期間應(yīng)自行組建符合本辦法要求的骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位。

  第二十四條 臨研中心實(shí)行主任負(fù)責(zé)制。主任具體負(fù)責(zé)臨研中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作,由依托單位聘任。具體要求:

 ?。ㄒ唬┡R研中心主任一般應(yīng)具有高級(jí)職稱,在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出,具有較強(qiáng)的資源整合、組織管理和協(xié)調(diào)能力;

 ?。ǘ┡R研中心主任每屆任期3年,一般連續(xù)任職不超過(guò)3屆。換屆結(jié)果報(bào)市科技、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等主管部門。

  第二十五條 臨研中心應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)審議臨研中心的發(fā)展規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)、科研項(xiàng)目、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及年度工作計(jì)劃。

  學(xué)術(shù)委員會(huì)由國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的專家組成,人數(shù)不少于7人(單數(shù)),其中依托單位人員不超過(guò)三分之一。學(xué)術(shù)委員會(huì)主任及其委員由依托單位聘任,其中學(xué)術(shù)委員會(huì)主任原則上由非依托單位人員擔(dān)任。學(xué)術(shù)委員會(huì)原則上要求每年至少召開(kāi)一次會(huì)議。

  第二十六條 臨研中心應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范地組織開(kāi)展臨床研究,嚴(yán)格遵循生物安全、人類遺傳資源保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定,加強(qiáng)科技倫理及科研誠(chéng)信建設(shè)。

  第二十七條 臨研中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù),積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制,建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。

  第二十八條 臨研中心實(shí)行年度報(bào)告和重大事項(xiàng)報(bào)告制度。臨研中心應(yīng)當(dāng)于每年1月底前將《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》,經(jīng)依托單位審核簽章后,分別報(bào)送市科技、衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)管等主管部門。

  第二十九條 臨研中心需要更名、變更主任、調(diào)整建設(shè)方案或者出現(xiàn)其他重大調(diào)整的,經(jīng)臨研中心學(xué)術(shù)委員會(huì)論證后,由依托單位書(shū)面提出申請(qǐng),并經(jīng)市科技行政主管部門確認(rèn)。

  第三十條 鼓勵(lì)臨研中心以市場(chǎng)為導(dǎo)向,多渠道籌措資金。

  市財(cái)政資助資金投入主要用于診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究與轉(zhuǎn)化、大型疾病隊(duì)列研究、健康大數(shù)據(jù)的研究與應(yīng)用、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作及學(xué)術(shù)交流等,不得作為基建投資用途。

  臨研中心的依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占市財(cái)政資助資金。

  第三十一條 臨研中心的資助資金應(yīng)當(dāng)納入依托單位、骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理、單獨(dú)核算。各單位的資助資金應(yīng)當(dāng)按照任務(wù)分工由依托單位合理分配。

  依托單位、骨干單位及網(wǎng)絡(luò)成員單位應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范的資金管理辦法,按規(guī)范流程使用資金,定期開(kāi)展財(cái)政經(jīng)費(fèi)使用情況的績(jī)效評(píng)估。

  第三十二條 臨研中心建設(shè)期滿后6個(gè)月內(nèi),依托單位應(yīng)當(dāng)向市科技行政主管部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

  第三十三條 市科技行政主管部門根據(jù)臨研中心任務(wù)書(shū)、建設(shè)方案以及有關(guān)規(guī)定對(duì)臨研中心進(jìn)行驗(yàn)收。

  臨研中心同時(shí)符合以下條件時(shí),驗(yàn)收予以通過(guò):

 ?。ㄒ唬┚哂型晟频呐R研中心管理制度,形成包括專職科研人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床研究協(xié)調(diào)員、技術(shù)員及專職管理人員在內(nèi)的穩(wěn)定團(tuán)隊(duì),其中專職科研人員、臨床研究協(xié)調(diào)員、技術(shù)員總共不少于20人、專職管理人員不少于5人;

 ?。ǘ┙ǔ膳R床研究信息化管理平臺(tái)并投入使用,制定建設(shè)領(lǐng)域?qū)2?shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn);建立建設(shè)領(lǐng)域臨床資源信息庫(kù);

  (三)建設(shè)期內(nèi)新增牽頭開(kāi)展建設(shè)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)藥械臨床試驗(yàn)不少于2項(xiàng)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)3項(xiàng),參與不少于5項(xiàng);新增牽頭開(kāi)展研究者發(fā)起的建設(shè)領(lǐng)域多中心臨床研究不少于3項(xiàng);與高校、科研院所等機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展建設(shè)領(lǐng)域研究項(xiàng)目不少于10項(xiàng),其中應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究不少于2項(xiàng);

 ?。ㄋ模┙ㄔO(shè)期內(nèi)在建設(shè)領(lǐng)域主持或參與過(guò)至少一項(xiàng)國(guó)家或省級(jí)科技計(jì)劃(行業(yè)專項(xiàng))臨床研究項(xiàng)目/課題;

 ?。ㄎ澹┮汛罱ò簧儆?家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)及30家區(qū)及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò),協(xié)同網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu)至少涵蓋全市5個(gè)行政區(qū)及以上,開(kāi)展大規(guī)模多中心高質(zhì)量前瞻性臨床研究,推動(dòng)應(yīng)用臨床研究信息化管理平臺(tái);

 ?。┙ㄔO(shè)期內(nèi)依托單位作為組長(zhǎng)單位產(chǎn)出建設(shè)領(lǐng)域臨床指南、規(guī)范或?qū)<夜沧R(shí)不少于1項(xiàng);在臨床研究領(lǐng)域主流期刊發(fā)表論文不少于1篇;

 ?。ㄆ撸┩瓿扇蝿?wù)書(shū)和建設(shè)方案中規(guī)定的其他目標(biāo)任務(wù)。

  第三十四條 驗(yàn)收通過(guò)后,由市科技行政主管部門對(duì)臨研中心進(jìn)行授牌;驗(yàn)收不通過(guò)的,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改1次,整改期不超過(guò)1年,整改后仍不合格的,市科技行政主管部門取消依托單位組建該臨研中心的資格,責(zé)令獲批組建該臨研中心的依托單位退回結(jié)余資助資金及其孳息,也可視情況追繳其前期已使用的資助資金。

第五章  評(píng)估與監(jiān)督

  第三十五條 對(duì)驗(yàn)收通過(guò)的臨研中心實(shí)施績(jī)效管理和滾動(dòng)支持。原則上自通過(guò)驗(yàn)收當(dāng)年起每3年開(kāi)展一次績(jī)效評(píng)估。

  第三十六條 市科技行政主管部門牽頭委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展績(jī)效評(píng)估。評(píng)估方式包括材料評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考核和綜合評(píng)價(jià)等。

  第三十七條 評(píng)估內(nèi)容主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等內(nèi)容,重點(diǎn)評(píng)估臨研中心的協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化水平、技術(shù)推廣等情況。評(píng)估指標(biāo)體系具體權(quán)重和內(nèi)容等相關(guān)情況詳見(jiàn)附件。

  第三十八條 評(píng)估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三類,其中優(yōu)秀比例不得超過(guò)當(dāng)年參與評(píng)估的臨研中心總數(shù)的30%。

  第三十九條 按照評(píng)估結(jié)果給予市財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持,評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的臨研中心,給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元資助;評(píng)估結(jié)果合格的,給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助。資助資金用于下一評(píng)估周期臨研中心的運(yùn)行與續(xù)建,重點(diǎn)用于開(kāi)展協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣。

  市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)將評(píng)估結(jié)果和資助金額進(jìn)行社會(huì)公示,公示期10日。

  對(duì)公示無(wú)異議的臨研中心按流程進(jìn)行資金撥付。

  第四十條 對(duì)驗(yàn)收通過(guò)但是后續(xù)評(píng)估不合格的臨研中心,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改1次,整改期不超過(guò)1年,對(duì)于整改后仍不合格的,應(yīng)當(dāng)撤銷臨研中心資格。

  被撤銷臨研中心資格的,其依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào)各級(jí)臨研中心。

  第四十一條 加強(qiáng)對(duì)臨研中心的科研誠(chéng)信及科技倫理管理。對(duì)于違反科研誠(chéng)信規(guī)定及科技倫理管理規(guī)定的,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正,停止相關(guān)科研活動(dòng),退回財(cái)政資助資金等按照科研誠(chéng)信管理相關(guān)規(guī)定處理;涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

  第四十二條 申請(qǐng)單位使用虛假材料或者其他不正當(dāng)手段騙取、套取資助資金的,一經(jīng)查實(shí),撤銷立項(xiàng)并向社會(huì)公開(kāi),由市科技行政主管部門追回全部資助資金及利息,并將申請(qǐng)單位和責(zé)任人員按照科研誠(chéng)信管理相關(guān)規(guī)定處理。涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章  附則

  第四十三條 臨研中心統(tǒng)一命名為“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。

  骨干單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心骨干單位”銘牌,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Core Member for ×××”。

  網(wǎng)絡(luò)成員單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Member for ×××”。

  第四十四條 辦法未盡事項(xiàng),按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目、資金、過(guò)程管理、驗(yàn)收、誠(chéng)信管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第四十五條 本辦法自2023年5月23日起施行。有效期五年。原《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(深科技創(chuàng)新規(guī)〔2021〕1號(hào))同時(shí)廢止。

深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績(jī)效

評(píng)估指標(biāo)體系

一級(jí)指標(biāo)

(權(quán)重%)

二級(jí)指標(biāo)

(權(quán)重%)

三級(jí)指標(biāo)

指標(biāo)內(nèi)容

1建設(shè)水平(30%)

中心建設(shè)

15%)

運(yùn)行管理

依托單位人、財(cái)、物配套支持情況,組織管理、資源共享、人員激勵(lì)以及制度建設(shè)情況,科研誠(chéng)信以及倫理建設(shè)情況等。

團(tuán)隊(duì)建設(shè)

中心專職臨床研究及管理人員配備、團(tuán)隊(duì)學(xué)科結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)建設(shè)、臨床研究人才培養(yǎng)與引進(jìn)情況等。

平臺(tái)構(gòu)建

生物樣本庫(kù)和臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)規(guī)模、質(zhì)量、管理規(guī)范性和共享使用情況,GCP平臺(tái)等平臺(tái)、基地建設(shè)水平等。

網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

10%)

核心成員

協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其參與臨床研究情況。

基層機(jī)構(gòu)

協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中的大學(xué)、科研院所及企業(yè)的參與情況。

發(fā)展?jié)摿?/span>

5%)

戰(zhàn)略規(guī)劃

中心及其網(wǎng)絡(luò)建設(shè)整體發(fā)展規(guī)劃、領(lǐng)域研究規(guī)劃的合理性、前瞻性等。

中心發(fā)展

中心承接各類科研項(xiàng)目及獲得研究經(jīng)費(fèi)情況以及與深圳企業(yè)合作情況。

2科研產(chǎn)出(50%)

協(xié)同研究

15%)

研究者發(fā)起的臨床研究

大型臨床研究隊(duì)列構(gòu)建情況,包括數(shù)量、規(guī)模、規(guī)范性、產(chǎn)出質(zhì)量等;大樣本量、前瞻性臨床研究;開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究以及上市產(chǎn)品應(yīng)用評(píng)估與驗(yàn)證等真實(shí)世界研究情況。牽頭和參與國(guó)際、國(guó)內(nèi)多中心研究的情況。

 

一級(jí)指標(biāo)

(權(quán)重%)

二級(jí)指標(biāo)

(權(quán)重%)

三級(jí)指標(biāo)

指標(biāo)內(nèi)容

2科研產(chǎn)出(50%)

協(xié)同研究

15%)

注冊(cè)類臨床

研究

牽頭和參與國(guó)際、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn),尤其是參與本土企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)。

技術(shù)轉(zhuǎn)移

與高校、科研院所、企業(yè)等開(kāi)展建設(shè)領(lǐng)域的合作研究及轉(zhuǎn)化情況。

臨床轉(zhuǎn)化

20%)

指南規(guī)范

診療指南和技術(shù)規(guī)范產(chǎn)出、優(yōu)化疾病防控策略建議、臨床新技術(shù)備案情況等。

產(chǎn)品創(chuàng)新

獲得新藥注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、軟件著作權(quán)和專利情況。

學(xué)術(shù)地位

15%)

學(xué)術(shù)水平

臨床研究論文、專著發(fā)表情況,國(guó)際和國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)情況。

學(xué)術(shù)影響

國(guó)家和國(guó)際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)任職、國(guó)際期刊任職(主編或副主編)、主辦學(xué)術(shù)會(huì)議等情況。

3公共服務(wù)(20%)

技術(shù)推廣

12%)

適宜技術(shù)推廣

基層適宜技術(shù)推廣的數(shù)量、規(guī)模、效果等情況。

人員培訓(xùn)

培訓(xùn)??漆t(yī)務(wù)人員、臨床研究科研人員情況,包括培訓(xùn)教材、受教人次等。

網(wǎng)絡(luò)服務(wù)

8%)

遠(yuǎn)程醫(yī)療

遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)情況,包括指導(dǎo)單位數(shù)量、范圍、效果等。

健康扶貧

支持健康扶貧的情況和效果等。

科學(xué)普及

科普書(shū)籍、報(bào)刊、APP、網(wǎng)站等面向公眾的醫(yī)療健康知識(shí)普及情況。

開(kāi)放共享

科研設(shè)施與儀器、實(shí)驗(yàn)室、樣本資源庫(kù)等向網(wǎng)絡(luò)成員單位開(kāi)放共享的情況。


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